Charte encadrant les pratiques des visiteurs médicaux en RI : fin de partie ?

Il est certain qu’elle sera bien connue et appliquée par les pharmaciens de nos structures de santé, et il semble important que nous en ayons connaissance, afin d’éviter certains impairs qui pourraient nuire au bon déroulement de nos activités et/ou à l’obtention de matériels médicaux nécessaires à nos pratiques. Retrouvez dans cet article les points principaux. Les plus « légalistes » d’entre vous pourront bien sûr se référer au texte entier disponible sur : www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT0000453 09792   • Le contexte La charte concerne « les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’information relatives aux produits », ainsi que « les prestations » qui y sont « associées ». La charte a été créée « afin de garantir que ces pratiques ne pourront pas nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l’Assurance maladie obligatoire (AMO) », mais aussi « à renforcer la qualité des pratiques professionnelles des personnes » chargées de ces missions. On le comprend donc, cette charte a plusieurs objectifs et recouvre les pratiques de manière large et exhaustive. Sur le plan des produits de santé concernés, il est précisé que « les exigences de la présente charte s’appliquent à ces produits ou prestations qu’ils relèvent ou non de la réglementation liée au marquage CE ». Il faut noter que le texte à surtout pour but de cadrer les pratiques des visiteurs médicaux (intéressement appelés « acteurs » dans la charte), mais aussi les entreprises qui les engagent ainsi que « tous les professionnels, de santé ou non, habilités à prescrire, utiliser (à titre gratuit ou titre onéreux) ou acheter les produits et prestations, quelle que soit la structure d’exercice (établissements, structures de soins de ville, pharmacies d’officine, etc.) », c’est-à-dire nous en tant que radiologues interventionnels, appelés « bénéficiaires » dans la charte. Il est précisé que « les exigences de la charte s’appliquent à l’ensemble des acteurs, pour ce qui relève de leurs activités propres et de leurs responsabilités ».   • Les activités visées par la charte Le champ de la charte inclut toutes formes de promotion, de présentation ou d’information, à l’initiative de l’acteur et auprès des bénéficiaires, quel qu’en soit le support et correspondant à des visites. Le terme « visite » recouvrant autant les rencontres physiques sur le lieu d’exercice du bénéficiaire que les contacts à distance (visioconférence ou téléconférence mais hors contacts ponctuels). Les activités visées par la charte recouvrent trois grandes catégories : présentations des produits, informations techniques, réglementaires ou thérapeutiques et action de promotion. Le texte se concentre alors sur des éléments en rapport avec l’information apportée par les représentants. Ceci est intéressant pour nous, car elle permet de mieux cadrer ce que nous sommes en droit d’attendre d’eux. En effet, il est précisé que « les revendications de résultats ou propriétés doivent être étayées par des données établies et validées qui permettent de justifier ces revendications. Les informations concernant l’usage des produits et prestations, notamment les effets indésirables, précautions d’emploi et contre-indications » doivent être « mentionnées clairement. Elles doivent favoriser la qualité de prise en charge. » Il est également précisé que les compagnies doivent « veiller à l’actualisation des documents de promotion, de présentation ou d’information, notamment en cas d’évolution de la connaissance scientifique, médicale, médicotechnique ou de l’environnement règlementaire ». En cas d’actualisation de la documentation, « seule la plus récente doit être utilisée » et « l’acteur doit informer les bénéficiaires des modifications substantielles ou visant à la sécurité des patients ».   • Les visites Le texte énumère ensuite les informations (au nombre de douze) que l’acteur doit transmettre au bénéficiaire si elles existent (par exemple, la classe de risque du DM, le nom de l’organisme qui a établi l’évaluation de conformité, les recommandations de bonnes pratiques, etc.) ; le cadre des visites médicales dans un long chapitre. Globalement, le message à retenir est qu’il est conseillé de limiter le nombre de visites, de les organiser comme visites collectives plutôt qu’individuelles, de les tracer (cela étant plutôt de la responsabilité des visiteurs médicaux), et de garantir qu’elles ne perturberont pas la bonne marche des services. Elles doivent faire l’objet d’une organisation précise « dans le cadre d’une prise de rendez-vous dont le lieu et la durée sont préalablement établis ». Fini donc la visite sauvage d’un visiteur médical en plein milieu d’un geste. Il est rappelé qu’« il est interdit » pour les acteurs « de rencontrer les étudiants sans l’accord préalable du responsable qui les encadre, ni sans la présence d’au moins un professionnel encadrant ». Tout un tas de règles spécifiques « aux visites en établissements de santé et en établissement médico-social » sont énumérées. Si elles nous concernent de manière très lointaine, elles affecteront les représentants dans leur pratique. Après avoir rappelé les règles de déontologie encadrant les pratiques des « acteurs », il est ensuite précisé qu’un « comité de suivi assure un bilan annuel de fonctionnement de la charte et peut en conséquence ajuster, sur la base des données analysées notamment la première année de mise en application de la charte, les fréquences des visites autorisées, par voie d’avenant à la présente charte ». On le comprend donc, ce document fera l’objet d’un suivi et d’une évaluation, renforçant l’intérêt pour nous d’en connaître l’existence. Enfin, et ceci est probablement un des aspects les plus importants du document, les activités qui sont exclues de cette organisation nouvelle et restrictive sont précisées. Il est cependant noté qu’elles doivent « bénéficier d’un système de traçabilité permettant un audit ». Ces activités sont énumérées dans le tableau. En conclusion, cet arrêté présente une charte qui va avoir une incidence sur les pratiques des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux. Si elle peut paraître restrictive, il faut noter qu’elle apporte certaines améliorations non négligeables (meilleur niveau de preuve, encadrement des visites) et qu’elle permet de conserver une marge de manœuvre significative (les visites sollicitées par les bénéficiaires, c’est-à-dire à notre initiative, n’étant pas régulées par cette charte).