Le rituximab en biosimilaire

Ruxience™ est un anticorps monoclonal (AcM) biosimilaire du médicament de référence rituximab qui agit en ciblant la protéine CD20, présente à la surface de la plupart des lymphocytes B. En se liant à son récepteur, le rituximab provoque la destruction des lymphocytes B devenus des cellules cancéreuses ou lorsqu’ils sont impliqués dans des phénomènes anormaux d’inflammation. Au-delà de l’hématologie, le rituximab est en effet indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde (PR), la granulomatose avec polyangéite (GPA) et polyangéite microscopique (PAM), et le pemphigus vulgaris (PV). Les seules indications thérapeutiques de Ruxience™ (rituximab) ouvrant droit à la prise en charge par l’Assurance maladie sont celles figurant dans l’autorisation de mise sur le marché à la date de publication de l’arrêté d’inscription au Journal Officiel en date du 4 septembre 2020. L’approbation de Ruxience™ (rituximab) s’appuie sur un ensemble de données démontrant sa biosimilarité à son produit de référence. Elles comprennent notamment les résultats de l’étude clinique comparative REFLECTIONS B3281006 évaluant l’efficacité, la sécurité, l’immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Ruxience™. Cette étude n’a rapporté aucune différence cliniquement significative en termes de sécurité ou d’efficacité par rapport au produit de référence chez des patients atteints de lymphome folliculaire CD20 positif à faible charge tumorale. Impliqué depuis plus de 30 ans dans le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments biologiques et avec une dizaine d’années d’expérience dans les biosimilaires, notamment pour des traitements ou soins de support en oncologie, les laboratoires Pfizer font partie des leaders de ce marché. D’après un communiqué de presse des laboratoires Pfizer